一、许可事项名称

       药品经营许可证办理指南

　　二、法定依据

　　《药品管理法实施条例》第十六条;

　　《药品经营许可证管理办法》第十四条。

　　三、申请条件

　　(一)依法取得《药品经营许可证》;

　　(二)依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书;

　　(三)依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》。

　　四、申报资料

　　(一)企业名称变更须提交的资料：

　　1.法人企业出具的变更申请书和变更申请表;

　　2.工商部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后与原证号相同的法定代表人企业《营业执照》;变更后的企业名称应符合相关规定;

　　3. 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件;

　　4. 企业所在地设区市级食品药品监督管理局出具的企业无未结案件的证明;

　　5. 药品经营质量责任承诺书;

　　6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　法人药品批发经营企业变更企业名称分支机构的企业名称应同时变更。

　　(二)变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人

　　1、变更法定代表人

　　根据省局《关于药品经营企业变更法定代表人的有关事项的通知》要求，企业变更法定代表人，原法定代表人和拟变更法定代表人，应携身份证原件复印件到省局审批二处，现场填写企业法人变更申请表(制式)，因不可抗力因素导致一方不能到场的，必须出具法定部门的书面证明(原件和复印件并加盖法人印章)。

　　须提交的资料

　　(1)法人企业出具的变更申请书(原企业法定代表人代表签字、按指纹)和变更申请表;

　　(2)变更的原因和理由及有关证明。除不可抗力外(如死亡、疾病、依法被剥夺政治权力等)企业法定代表人变更后两年内不予受理新的法人变更申请);

　　(3)股份制企业提交董事会或股东大会依据《公司法》作出的决议或决定;国有制企业或有上级主管部门的企业应提交上级主管部门对法定代表人的任命文件;

　　(4)股权转让协议书或全体股东签字转让协议文件;

　　(5)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的证明;

　　(6)企业所在地设区市级食品药品监督管理局出具的企业无未结案件的证明;

　　(7)拟变更法定代表人个人简历及法律法规考试合格证书;

　　(8)药品经营质量责任承诺书(拟变更法人签字、公章);

　　(9)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件;

　　(10)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　(11)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　企业法定代表人变更应重新按《药品质量管理规范》相关条款进行跟踪检查;变更法人企业的法定代表人应同时变更分支机构的法定代表人。

　　2、变更企业负责人

　　拟变更企业负责人应为大专以上学历，具有企业经营管理经验，熟悉药品相关法律法规。

　　须提交的资料

　　(1)法人企业出具的变更申请书和变更申请表;

　　(2)变更的原因和理由及有关证明;

　　(3)股份制企业提交董事会或股东大会依据《公司法》作出的决议或决定和对企业负责人的任免文件及聘用协议;国有制企业或有上级主管部门的企业应提交上级主管部门对企业负责人的任免文件及聘用协议;

　　(4)拟变更企业负责人个人简历及法律法规考试合格证书;

　　(5)拟变更企业负责人身份证、毕业证(原件、复印件)等个人资质证明材料;

　　(6)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的证明;

　　(7)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件;

　　(8)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　(9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　3、变更质量负责人

　　药品批发经营企业变更质量负责人，应具有本科以上学历，执业药师，必须专人专职在职在岗;企业法定代表人、企业负责人不能兼任企业质量负责人。

　　须提交的资料

　　(1)法人企业出具的变更申请书和变更申请表;

　　(2)变更的原因和理由及有关证明;

　　(3)法人企业对质量负责人的任免文件及劳动合同;

　　(4)拟变更质量负责人个人简历;

　　(5)被聘任质量负责人提供的原企业离岗证明;

　　(6)拟变更质量负责人身份证、毕业证、执业药师资格证、注册证(原件、复印件)等个人资质证明材料;

　　(7)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的证明;

　　(8)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件;

　　(9)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　(10)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　(三)变更经营范围

　　药品经营企业按其经营范围可以分为综合性药品经营企业和专项药品经营企业。专项药品经营企业是指经营范围为中药材、中药饮片;疫苗;体外诊断试剂和专营外贸出口的药品经营企业。专项经营企业申请增加综合性药品经营企业的经营范围，按照新开办药品批发企业的标准申请重新申报;综合性药品经营企业增加专项经营范围，按照专项经营范围的开办条件申请增加。

　　1、增加化学原料药、抗生素原料药经营范围

　　应配备专用阴凉库，面积不得少于100平方米;仓库面积高于1500平方米的药品批发经营企业可在原阴凉库内设置专区，面积不得少于100平方米;

　　须提交的资料

　　(1)法人企业出具的变更申请书和变更申请表;

　　(2)注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图;

　　(3)质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表、与增加经营范围配套的质量管理制度;

　　(4)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件;

　　(5)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　(6)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　2、增加生物制品、生化药品

　　冷库体积不少于16立方米，配备智能温湿度记录仪、备用发电机组和与经营规模相适应的冷藏运输箱、冷藏车等冷藏设施设备。

　　须提交的资料

　　(1)法人企业出具的变更申请书和变更申请表;

　　(2)注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图;

　　(3)质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表、与增加经营范围配套的管理制度;

　　(4)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件;

　　(5)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　(6)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　(四)变更注册地址、仓库地址(调整仓库)

　　取消药品经营企业变更注册地址、仓库地址筹建申请，企业可依据《药品经营许可证管理法》、《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》等规定的要求进行筹建，完成后向省局递交变更申请。

　　跨设区市行政区域迁移变更注册地址、仓库地址，按照《药品经营许可证管理办法》和《河北省开办药品批发企业验收细则》及其补充规定的条件和标准重新办理《药品经营许可证》。

　　设区市内和新开办药品批发经营企业(含分支机构，专营企业除外)变更注册地址、仓库地址按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知(现代物流为保留条款)要求申报(政府拆迁及不可抗力可在变更后一年内达到要求);县一级药品批发经营企业(法人单位)变更注册地址、仓库地址按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知(现代物流为保留条款)要求申报，分支机构按照GSP要求申报。

　　1、变更注册地址

　　要求营业场所面积不低于200平方米(建筑面积.下同)，宽敞明亮;办公场所面积不少于300平方米。各职能科室齐全，布局合理。

　　2、变更仓库地址

　　(1)易串味库应独立设库，且不得设在其它药品仓库内。

　　危险品库应与库区保持距离，并设防火等消防安全设施设备。

　　验收养护室应设置在库区，但不得设置在药品仓库内。

　　非药品应与药品分库存放，且不得占用药品仓库面积。

　　(2)为便于企业经营和市场监管，药品经营企业新增或变更后的仓库地址不得超过2个，且必须在同一区域内。

　　3、调整仓库

　　企业在原地址增加或减少仓库面积，调整仓库布局，按《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》等法律法规进行调整但不得低于企业原开办标准。变更申请材料直接报所在地设区市级食品药品监督管理局，市局现场检查验收合格后，报省局备案。

　　须提交的资料

　　(1)法人企业出具的变更申请书和变更申请表;

　　(2)变更的原因和理由及有关证明(迁址原因证明);

　　(3)注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图(注明面积，长、宽、高)、内部分区图及房屋产权或使用权证明;

　　(4)质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表;

　　(5)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件;

　　(6)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　(7)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　五、申报资料格式及要求

　　(一)申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。

　　(二)申报资料均应加盖公章。

　　(三)《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。

　　六、办理程序

　　(一)申请

　　申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站(www.hebfda.gov.cn)网上行政许可审批系统进行网上同步申报。

　　(二)受理

　　申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

　　办理时限：5个工作日。

　　(三)审查、审批

　　依据《药品经营许可证管理办法》对申报材料进行审查，需要进行现场验收的组织进行现场验收，作出是否同意变更的决定，并书面通知申办人。不同意变更的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　办理时限：15个工作日。

　　(四)公示、制证、送达

　　行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

　　办理时限：10个工作日。

　　七、办理时限

　　15个工作日(不含公示、制证和送达)。

　　八、审批流程图

　　附件：河北省《药品经营许可证》登记事项变更流程图

　　注：审批时限均为工作日。

　　九、收费标准、收费依据

　　不收费。

　　十、联系方式

　　地 址：

　　石家庄市红旗大街391号 邮编：050091

　　网 址：

　　河北省食品药品监督管理局www.hebfda.gov.cn

　　联系电话：

　　河北省食品药品监督管理局政务大厅：0311-83720027

　　河北省食品药品监督管理局行政审批二处：0311-83720128

　　河北省食品药品监督管理局监督投诉电话：0311-83720060

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